Услуги по обучению (обучению/тренинги/подготовке/переподготовке/повышению квалификации)
1. Требования к регистрационному досье биосимиляров: Общие принципы. Принципы установления биоподобия. Доклиническая и клиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов (основные требования), оценка иммуногенности (на этапе доклинических и клинических исследований).
2. Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие в качестве активной фармацевтической субстанции биотехнологические белки. Вопросы доклинических и клинических исследований биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов:
- Биоаналогичные (биоподобные) лекарственные препараты, содержащие моноклональные антитела;
- рекомбинантного эритропоэтина;
- рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора;
- биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов на основе гепаринов низкой молекулярной массы;
- биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина;
- биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата рекомбинантного интерферона альфа, интерферона бета;
- биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата соматотропного гормона;
- биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата
рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (до 30 чел.)